广东大琦药业有限公司医药简讯(第45期)

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
  
国食药监办[2010]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作,加强基本药物质量监管,现将有关事宜通知如下:
  一、实施方法和步骤
  (一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。
  (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
  (三)对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。
  (四)按照已公布的《国家基本药物目录》,各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。培训方案另行通知。
  二、工作要求
  (一)进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管,是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求,是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措,也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省(区、市)局要高度重视,周密安排,明确责任,狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
  (二)国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头,统一组织具体实施工作;政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省(区、市)局要明确分管领导,指定牵头部门和联系人,具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。
  (三)认真总结药品电子监管前期工作的成功经验,严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。
  (四)药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠,积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作,以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
                                                    国家食品药品监督管理局
                             二○一○年五月十一日
广东省医疗机构阳光用药管理规定(征求意见稿主要内容节选)
第三章 阳光用药的实施
医疗机构阳光用药监控小组应加强对医师处方质量管理和临床阳光用药管理;定期开展单品种用药金额、医师用药、科室用药监控,处方点评等工作;定期开展临床用药情况检查,并将检查情况进行公示。
监控和检查的主要内容:
(一)单品种用药金额监控公示的内容:使用金额排在前10位的药品规格、单价、使用数量、总金额、生产厂家或经销商,每月内部公示一次。
(二)临床用药监控公示的内容:国家基本药品目录品种使用金额比例,医院药品收入比例,科室药品收入比例,抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例,门诊和住院病人抗菌药物使用率,注射剂使用率,每张处方平均金额、平均用药品种数,单张处方金额排序前10名处方明细等,每月内部公示一次。
(三)处方点评方法及公示的内容:处方点评方法按照卫生部颁布的《医院处方点评管理规范(试行)》进行。根据处方点评的结果,对不合理处方(包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方)进行内部公示。
(四)重点加强大金额处方筛查,对抗菌药物(品种、分级、用量等)、辅助用药、能量补充用药等不合理使用或存在明显配伍禁忌的处方,进行重点检查。
 阳光用药监控小组每季度应对使用金额排在前10位的药品,抽取相应病历进行分析评价,对严重不合理用药的科室和医生进行通报;必要时,由纪检、监察部门进行诫勉谈话。
 医疗机构每季度对使用金额排名前10位药品中的辅助用药、抗菌药物,可采取暂停采购或减量采购的措施。对使用上述辅助用药、抗菌药物用量前3名的医生,由阳光用药监控小组向医生本人发出书面通知,由医生本人写出使用该药品的书面说明;必要时,由医生本人向阳光用药监控小组或者在医疗质量会议上陈述使用该药品的理由。
 严格控制抗菌药物占药品使用总金额的比例。三级综合医院≤20%;二级综合医院≤25%;专科医院、乡镇卫生院的使用比例,由县级以上卫生行政部门根据近三年的使用情况制定,并报上级卫生行政部门备案。

卫生部正制定医药代表行为规范
文章来源:楚天都市报    发布时间:2010-05-31
据《新京报》报道卫生部28日发布消息,卫生部将会同有关部门研究制定医药代表行为规范,落实《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》,对查处的行贿企业按规定予以公布,并在两年内取消其参加集中采购的资格,加大对行贿行为的打击力度。
央视日前曝光了药品芦笋片,出厂价仅15元多一点,但到医院却卖出213元的高价,暴利率是1300%。药品主要由医药公司通过和医院关系密切的医药代表销售到医院。
卫生部称,要继续开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作,严肃查处商业贿赂案件。同时会同有关部门研究制定医药代表行为规范,加大对行贿行为的打击力度。
云南白药:利增近五成
医药经济报 2010年5月31日
     云南白药日前发布一季报,公司1~3月实现营业收入21.33亿元,归属于上市公司股东的净利润1.67亿元,分别比去年同期增长40.07%和47.57%,基本每股收益达0.31元。
  公司称,一季度收入和利润大幅增长的主要原因是母公司和商业性子公司省医药有限公司收入大幅增长。
  业内分析认为,除了云南白药系列产品受益于基本药物制度等医改政策外,牙膏业务的快速增长,以及白药膏和创可贴的大幅提价也是重要原因。
  据了解,公司整体搬迁进展顺利:2009年5月18日,云南白药整体搬迁项目物流中心正式启动;2009年7月7日,七甸原料药中心正式开工;2009年7月底,云南白药整体搬迁项目雨花产业区综合制剂厂房、综合办公楼相继完成结构封顶;2009年10月26日,云南白药路正式开工。
  值得注意的是,由于云南干旱以及其他因素,三七价格今年上涨幅度较大,价格从100元左右涨到400元以上。根据公司招股说明书的披露,原材料占公司生产成本的90%左右,而药材成本占50%左右(其中三七的占比小于10%)。有分析认为,鉴于三七在产品成本中的占比仍然不高,预计三七涨价对公司毛利率影响不大。
医院用药剖析:国内医院首现16只“舶来药”
医药经济报 2010年5月31日
   头孢孟多、头孢米诺、神经节苷酯等几只产品近几年销量上升得很快,2009年继续保持良好的状态;而样本医院进口药品购入金额同比增长24.62%;以及一批进口新品首现医院的现象,均提示国内药企可考虑替代药物或进行仿制的必要性。
    在2009年样本医院用药排序中,领先的30种药品变化不太明显,只有头孢吡肟、霉酚酸酯、莫西沙星及复合辅酶被剔出了前30位,取而代之的是哌拉西林钠/舒巴坦钠、美罗培南、复合氨基酸与前列地尔。值得一提的是,抗生素类在2009年的表现可谓花开花落,过去在医院市场中辉煌一时的头孢呋辛、左氧氟沙星、舒巴坦钠/头孢哌酮钠已黯然失色,取而代之的是一些小头孢,如头孢孟多、头孢米诺,以及一些疗效较好的复方制剂,如头孢哌酮钠/他唑巴坦钠、哌拉西林钠/舒巴坦钠。
  在研究分析品种时我们发现,头孢孟多、头孢米诺、神经节苷酯等几只产品近几年销量上升得很快,这与企业有良好的营销手段密切相关。笔者认为,一个企业若有好品种而没有好的销售手段,产品要做大是非常困难的;而要把产品做大做好,还必须适应国家的相关政策。
  在进口药销售方面,2009年,样本医院进口药品购入金额为1233955万元,同比增长24.62%,高于样本医院购入全部药品增幅2.64个百分点;进口药品用药金额占总金额的比重为18.98%,同比上升2.98个百分点。
  2009年,首次在医院出现的进口新品种有16只,分别是消化系统及代谢类的氢氧化铝/维生素U/颠茄浸膏、猪去氧胆酸、复方卡尼汀、双氢速甾醇;血液和造血系统类的磺达肝癸;心血管系统类的波生坦、替米沙坦/氢氯噻嗪;生殖泌尿系统和性激素类的屈螺酮/炔雌醇;全身用激素类(不包括性激素)的卡贝缩宫素;全身用抗感染类的扎那米韦;抗肿瘤药物和免疫调节剂类的地西他滨;肌肉-骨骼系统类的雷奈酸锶;神经系统类的参维灵;呼吸系统类的妥洛特罗;感觉系统类的拉坦噻吗与羟糖甘。
  在统计进口药品时可以发现,有不少药品的进口金额很大,而且增长很快,说明国内临床对这些药品有强烈的依赖性,而且国内市场有很大的需求。比如,消化系统及代谢药中的罗西维林、二甲双胍/罗格列酮;心血管系统药物中的二氢麦角隐亭;皮肤病用药中的羧甲基纤维素、吡硫翁锌/甲基乙基硫酸钠;生殖泌尿系统和性激素类药物中的阿托西班、尿通:全身用抗感染药物中的洛匹那韦/利托那韦;抗肿瘤和免疫调节剂中的雌莫司汀、施保利通;神经系统药物中的氟吡汀;呼吸系统用药中的左卡巴斯汀、丙酸氟替卡松;杂类中的去铁酮。这些现象提醒国内医药企业,可以考虑替代药物或进行仿制的必要性。

剖析医院用药结构:抗感染类药仍是老大
医药经济报 2010-05-24 10:54
    新医改政策以及系列配套政策的推出,尤其是基本药物制度出台后,医药市场格局发生了很大的变化,但这种变化是一个渐进的过程。医院用药被称为药品使用的第一终端,目前用药量约占全国的75%~80%左右,所以,对样本医院用药研究仍将是医药市场分析的重点。
  在去年10月召开的全国医药经济信息发布会上,国药控股高级顾问干荣富曾预测2009年度样本医院购入药品的增长率约22.01%,总金额达725.70亿元。而现在得出的准确数据增长率为21.98%,购入总金额为723.6亿元。可见与预测数所差无几。
  从本期开始,本版特别邀请了干荣富老师对全国22个城市410余家样本医院2009年的用药情况作系列分析,试图从用药结构、领先品种、领先品种的供应商构成、进口药品等方面展开分析与讨论,以探讨样本医院的用药现状和发展趋势(本文数据取自中国药学会样本医院用药数据库及上海医工院PDB数据库)。
  据统计数据,2009年全国样本医院购入药品总金额的增长幅度低于2008年度约2.8个百分点,究其原因是由于去年上半年出台新医改政策后,许多医院持观望的态度,不敢贸然多储备药品,使2009年上半年度的增幅跌入近3年的低谷,只有18.08%。所有大类中,仅血液和造血系统药物;生殖泌尿系统和性激素类药物;感觉系统药物;抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂;原料药及非直接作用于人体药物等非主要类目的药品增幅大于上年度。
  但由于人口的自然增长、GDP的增长、人们自我保健意识的增强以及临床治疗水平快速发展等刚性指标,导致医院用药金额逐年上升。而随着老龄社会的到来,老年性疾病用药增加、人民生活水平的小康与快节奏,导致消化系统疾病与心血管系统疾病及神经系统疾病的增加,而治疗水平的提高使一些以前望而生畏的肿瘤疾病能得到治疗,这些因素引致医院用药结构中相应大类的药品使用比例高居不下。
医院用药分成15大类,使用领先的依旧是全身用抗感染药物、心血管系统药物、抗肿瘤药和免疫调节剂、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物及神经系统药物,约占全部金额86.94%的份额。抗感染药物所占总金额份额连年下降,这说明国家对临床滥用抗生素现象加强监管取得了成效。抗肿瘤药和免疫调节剂的增幅虽达24.86%,但是从2005年以来呈下滑趋势,这并非抗肿瘤药用得少和没有好品种的缘故。据了解,主要是由于医院用药总量控制与医保用药总量控制的原因,造成部分处方外流到一些医院旁的“合办药房”或一些医药代表手中,这是造成该类药在医院用药统计出现增幅下降的重要原因,而实际用量并未减少;而其中的免疫调节剂,则是由于近几年器官移植来源少而且控制得比较严格,造成这类药的增幅呈下降趋势。

维生素C产能过剩 国家拟限制VC产业投资
《中国医药报》 2010-5-28
 我国VC产能占全球产能的80%,但一些投资者的盲目涌入令产能暴增价格下跌。为进一步增强中国企业的价格主导权,有关部门拟将VC产业列入限制投资类产业。
  VC是维生素产品中最大的品种,主要应用在制药、保健品、软饮料及饲料添加等领域,主要消费市场在欧美发达国家。目前全球VC市场需求量约为12万吨,主要供应商有6家,除DSM和BASF外,其余4家均在中国。据统计,我国享有VC“四大家族”之称的华北制药、东北制药、石药集团以及江山制药占据了全球VC市场80%的市场份额,这也使得我国牢牢控制了VC价格的话语权。
  VC行情起伏不定缘于过度投资
  VC作为中国最有规模优势、创汇能力最强的原料药之一,近年价格随产能变动起伏不定。最近一次的国内VC价格走高行情始于2007年初,但到2008年底,美国次贷危机爆发,引发全球经济衰退,造成了国际市场需求减弱和国际贸易环境的恶化,也给我国医药出口带来较大冲击。然而,金融危机并未改变发达国家对VC的消费习惯,VC出口在一片低迷的原料药中一枝独秀。2008年,我国VC出口量达8.5万吨,出口金额达7.4亿美元,出口价格同比增长了82%,拉动VC行业进入高景气周期,并且持续到2009年整个年度。
  这次VC行业高景气期长达3年,出口价格高位运行长达一年半,VC这座“金矿”吸引了越来越多掘金的投资者。供需的天平在产能大跃进中逐步失衡。据国家发改委、工信部日前最新发布的VC行业调查,由于一些地方政府和企业违规审批和建设新增VC产能项目,导致国内VC行业产能过剩严重。“已建、在建和拟建VC生产能力合计超过8万吨,预计2010年底VC产能将接近18万吨,2012年将超过20万吨。”
  随着VC产能扩张,中国企业失去了原有行业的主导“话语权”,买方对中国的VC出口价格有了更大的谈判余地。“产能的快速增加导致出口价格下跌,价格下跌又引发恐慌性抛货,如此恶性循环终将导致价格雪崩。”国家发改委有关人士表示,国内VC可能重蹈过去多次出现的价格大大低于生产成本的覆辙。“这不仅会彻底葬送具有国际竞争力的VC行业,而且还可能引发企业破产倒闭、职工下岗失业、银行不良贷款增加等一系列经济、社会问题。”
  今年一季度海关数据显示,国内VC出口价格大幅下滑:今年一季度,VC出口数量为2.92万吨,同比增长35.95%;出口金额为2.54亿美元,同比增长15.06%;出口价格为8.72美元/公斤,同比下降15.37%。
  行业集中度提高可推高VC价格
  为了避免行业面继续恶化,国内VC企业希望政府层面“限产”,挽救VC价格。其中,修订《产业结构调整指导目录》根据现行制度被视为最直接的方案。据了解,目前相关部门已经把《产业结构调整指导目录》的修订工作提上日程。不久前,中国化学制药工业协会专家委员会参与了修订前的准备工作。该委员会人士透露VC有望被明确为限制投资类产业。“《产业结构调整指导目录》是经国务院批准后公布的。相关部门将根据实际情况,适时对《产业结构调整指导目录》进行调整。”中国化学制药工业协会有关人士称。
  这次即将出台的投资限制,其实已经不是国家产业政策对VC产业产能的第一次调整。有行业研究员指出,此前导致我国VC继续涨价首要的因素在于环保的压力。2008年,我国出台了《制药工业水污染排放标准》,《标准》的主要内容在于对制药企业排污不达标者直接“停产”。由于治污投入往往需要上千万元甚至上亿元,很多中小企业承受不了如此大金额的投入,因此被迫停产,这是导致VC产能集中,价格提高的首要原因。
  尽管一度季VC出口价格下滑,但有业内人士表示,我国VC价格未来仍继续看涨,原因包括原材料价格上涨以及夏季停产检修等。2007年,国家发改委发布新版的《外商投资产业指导目录》以及《产业结构调整目录》,其中主要的内容就是限制外商及本国对于维生素的投资。一方面限制外商投资,另一方面限制发展规模,这让我国VC产业的集中度更高,而高集中度让我国VC行业更加有提价的可能。
中药材价格一年翻一倍 个别品种竟疯涨八倍
上海侨报 2010-05-28
从去年到现在,几乎所有的中药材价格都比去年同期翻了一倍,业内人士分析,正在寻找出路的楼市等业外资本是本次涨价的推手。
 此轮中药材涨价已引起政府部门高度重视,广东甚至提出中药材最高限价政策,不过改变目前中国中成药的政府定价政策才是有效办法。
  广东金康药方连锁负责药材采购的陈小姐告诉记者,目前大部分药材价格平均涨幅都在一倍左右,有个别品种甚至涨了七八倍。
  中药材市场经过了近10年的低迷,而今才开始稍有起色,资本炒作在其中有着正面的作用。频繁的炒作造成价格大起大落,民众食用、饮片及保健用药消费增加;一旦再有外资介入,甚至可能影响到中国国内资源的战略安全问题。
  中药材天地网资深评论员傅青主公开表示,长期来看,根本还在于如何尽快建立一套现代化的中药材生产流通体系。


专家:干细胞技术三五年后可批量制药
新快报   2010-05-31
昨日,国家干细胞工程技术研究中心广东省分中心在暨南大学举行揭牌仪式,这是国家干细胞中心在华南地区的首个分中心。广东省科技厅方面表示,将全力支持此中心的相关科研工程。
  落户于暨南大学医学院的国家干细胞工程技术研究中心广东分中心,是华南地区第一个分中心,将致力于干细胞产业的研究和服务。“3至5年之后,干细胞技术将真正投入到临床使用,并运用于药物的大批量生产。”国家干细胞工程技术研究中心任贺博士描绘了干细胞工程的美好前景。
  干细胞被科学家们称为是上帝在生物体内埋下的一个“奇迹”,诸如帕金森症、老人痴呆症、糖尿病、系统性红斑狼疮等痼疾,几乎都可以用干细胞移植进行治疗。
  据悉,国家干细胞工程技术研究中心目前已建立符合国际标准的脐带血造血干细胞库,存储脐带血一万多份。
华大基因与光谷生物城签订协议发展基因产业
医药经济报 2010-05-31
    日前,深圳华大基因与光谷生物城签订协议,拟斥资100亿元在武汉光谷生物城发展基因产业。据了解,这是武汉光谷被批准为全国第2个“国家自主创新示范区”之后引进的最大项目。
  据华大基因执行总裁王俊介绍,落子武汉后,将打造以核酸平台和蛋白质组平台为基点,以技术体系、教育体系为支撑的基因组教育基地及产业园区。
  资料显示,光谷生物城创新基地建设的支撑平台总投资为5亿元,用于建立华大基因教学实践平台、核酸平台和蛋白质平台,以及分步建立千万亿次、万万亿次超算中心。位于九龙产业基地内的华大基因产业规划面积达到1500亩,总投资95亿元,将建成包括生物医药、生物农业、生物资源、生物制造和生物环保等领域的产业化基地。据预测,华大基因武汉项目落户后,仅个体医疗的相关检测服务及产品就将为高新区带来1000亿元的产值,增加税收约100亿元。
  华大基因研究中心于1999年9月9日在北京正式成立,并于2007年将总部迁至深圳。据中国科学院院士、深圳华大基因研究院理事长杨焕明介绍,目前的华大基因立足深圳,是生物信息学、基因组学研究开发中心,今年将拥有上百台代表国际领先水平的高通量测序仪,日产出数据达到300G,位居全球第一。